芜湖市申请办理三类医疗器械许可证标准
申请办理三类医疗器械许可证标准
1、主要负责人应具备普通高中之上学历；
2、质量负责人应具备对口专业大专及以上学历或初级(含)之上技术职称，从业验光配镜产品的企业应具备医药学大专及以上学历或初级配镜师资质(助听器验配师)的专业人员；运营嵌入材料及人工器官(没有助听)应具备医药学大学本科学历的专业人员；
3.与经营产品有关的标准规范；
4、经营场所总面积规定:
(一)医疗机械零售专卖店:运营10台(含10台)下列类型编码医疗机械的，经营地总建筑面积不少于30平米；运营10类之上医疗机械的，经营地总建筑面积不少于60平米；
(2)医疗机械零售和混合销售店铺:有独立的产品展示区和显眼的标示。运营10台(含10台)下列类型代码的医疗机械，运营场所总建筑面积不得少于20平米，零售银行柜台不得少于一节；运营10类之上医疗机械的，经营场所总建筑面积不得少于30平米且零售银行柜台不得少于三段；
(三)隐形眼睛企业需要具备与其说企业规模相匹配的光亮干净整齐办公场地，建筑面积不得少于60平米。经营地理应配有接待处(区)、诊断室(区)、验光室(区)、试穿室，在其中验光室(区)视角5米或是2.5米后视镜，并具有暗房标准；
(4)助听公司应该有与其说企业规模相匹配的经营场所，建筑面积不得少于60平米。应该有清洁卫生标准较好的接待处(区)、测听室(区)与标准英语听力调节室；
