一、备案办理部门:
所在辖区市场监督管理局(食品药品监督管理局)
二、备案依据:
《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械经营监督管理办法》第十二条
三、备案申请材料:
1.第二类医疗器械经营备案表;
2.企业营业执照复印件;
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6.企业经营设施和设备目录;
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.经办人授权证明;
9.申请材料目录。
备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
四、办理程序:
辖区市场监督管理局受理申请→材料审核→作出行政许可决定→制证→发证。
五、办理时限:即办