一、事项名称
第二类医疗器械经营企业备案（含变更）
二、办事依据
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第三十条；
2、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第25号）
三、申办对象
新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业；
＊注：相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营范围的变更。
四、申办条件
应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
五、办事程序
（一）申请材料
1、第二类医疗器械经营备案表（一式一份，详见附件）；
＊注：备案表需用A4纸双面打印，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4、企业组织机构与部门设置说明
5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6、企业经营设施和设备目录
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；；
8、经办人授权证明
9、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
10、其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
（二）申报流程
1、企业在领取营业执照后，向所在地区、县（市）食药监局、分局报送备案申请材料。
2、备案内容发生变更时，企业应将原备案凭证交回各区、县（市）食药监局、分局，重新填写《第二类医疗器械经营备案表》，提交发生变更的材料。我局重新备案后备案号不变，在备案号后加“更”。
六、办理时限
材料符合要求予以当场办理备案
