芜湖新办二类医疗器械经营备案的要求
(1)拥有适合业务规模和范围的质量管理机构或专职质量管理人员,质量管理人员应当具有认可的相关专业资格或职称;
(2)具有相对独立的营业场所,适合经营规模和范围;
(3)具有适合经营规模和经营范围的存放条件,包括符合医疗产品特性要求的存放设施和设备;
(4)建立健全产品质量管理体系,包括采购,收货检验,仓储,仓库出库复核,质量跟踪,不良事件报告制度;
(5)具有与其经营的医疗产品相应的技术培训和售后服务的能力,或者同意由第三方提供技术支持。
这些是申请人公司需要满足的基本要求,并且二类医疗备案也可以分为批发和零售,或两者都可以。
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