芜湖医疗器械许可证办理都需要什么资料

医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理，医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。可代办二、三类医疗器械许可证，多年行业经验为企业保驾护航！

一、医疗器械许可证办理条件

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）；

3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得兼任生产负责人。

二、医疗器械许可证办理流程

1、经营企业经办人携带资料前往所在地社区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查。

3、对符合规定条件的，准予许可证并发给医疗经营许可证，对不符合规定条件的，不予许可书面说明理由。