芜湖医疗器械经营许可证办理条件和流程

医疗器械经营许可证分类有哪些？

国家对医疗器械实行分类管理，按风险等级可以分为三类：医疗器械经营许可证一类、二类、三类；

医疗器械一类：不需要备案和许可证，就能正常经营！比如手术外衣，医用X线胶片、牙科椅等

医疗器械二类：二类需要备案才能经营，比如体温计、口罩、避孕套、助听器等

医疗器械经营许可证三类：这类医疗器械是进入人体或者使用风险很高的产品，对人的安全具有潜在风险！比如手术刀，注射器、人工晶体、激光手术设备、检测液、输血器等都属于三类医疗器械！

医疗器械经营许可证办理条件：

①一类正常经营不需要办理，执照经营范围有一类医疗器械经营就可以！

     ②医疗器械许可证二类备案办理条件：

1.需要有商业或者办公用途的商业地址（如果没有我们可以处理）

2.需要有医学相关的质量负责人、学历zui少需要专科及以上！

4.需要有注册好的营业执照，经营范围要有二类医疗器械经营！

    ③医疗器械经营许可证三类办理条件！

1.需要有商业或者办公用途产权地址，办公面积100平米左右，要做好区域划分！

2.需要zui少一名本科专 业且是医学相关的质量负责人！

3.经营范围要包含有三类医疗器械经营，医疗器械经营的进销存软件！

医疗器械经营许可证办理流程：

①先注册好营业执照，经营范围要有需要办理的许可证范围！

②提交需要办理医疗器械经营许可证的资料，等老师线上审核！

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料:

1.法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

2.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

3.企业组织机构与部门设置；

4.医疗器械经营范围、经营方式；

5.主要经营设施、设备目录；

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7.信息管理系统基本情况；

8.经办人授权文件。

③场地布置，线上审核没问题，老师会确定时间过来现勘，并且会问一系列相关问题，现勘通过就会下证！