芜湖三类医疗器械许可证现场核查和人员有什么要求

办三类《医疗器械经营许可证》现场核查要注意些什么

人员在现场核查的到达之前，要对自己的经营场所进行布置，显得更加合理，收拾干净些看起来更舒适。要提前到达现场，表明自己对这次现场核查的重视。zui重要的还是自身的情况，经营者和质量管理员需准备得当，面对工作人员的问题如实回答，让其认可，现场核查便能顺利通过，如果工作人员不认可便不给予通过。

申办医疗器械经营许可的证书需要材料有以下几种:

1、申请表一式2份，电子申报文件一份。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明及个人简历。

7、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。

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