网络销售医疗器械需要办理哪些证件

现如今移动互联网已经深刻地影响着每个人的生活和工作习惯，由于互联网能够跨越时空联系无数的人，在商业模式上已成为重要的渠道甚至是Zui主要的渠道。医疗器械作为一种较特殊的产品，互联网端的营销相对于普通产品略显迟滞，随着今年各种互联网平台的飞速发展，越来越多的医疗器械厂商和经销商已经入局网络销售。医疗器械毕竟是风险较高的产品，受到的监管也较为严格，企业在开展网络端销售时，需要取得相应的资质，获取对应证件。

一、销售医疗器械基本证件

准许销售医疗器械的单位包括医疗器械生产企业和经营企业，经营企业包括可销售医疗器械的超市和药店，个人和个体工商户不得销售医疗器械。

1) 经营企业

医疗器械经营企业指销售医疗器械产品的经销商、超市、药店等工商实体，经营企业需要有工商营业执照。如果销售第一类医疗器械，需要在营业执照的经营范围里有“销售第一类医疗器械”；销售第二类医疗器械除了营业执照有相应范围外，还需取得《医疗器械经营备案凭证》；销售第三类医疗器械除了营业执照有相应范围外，还需取得《医疗器械经营许可证》。

2) 生产企业

生产企业指医疗器械注册人，即取得医疗器械注册证的企业。如销售本公司产品，需要取得医疗器械备案证或注册证，以及生产备案证或生产许可证。帮其他企业代加工的生产企业不得直接销售所生产的产品。

如生产企业销售其他企业的产品，则定位经销商，要求同上述经营企业。

二、入驻第三方互联网交易平台

第三方互联网交易平台指淘宝、天猫、京东、拼多多等电商企业平台，销售医疗器械的企业如需要在此类平台入驻并销售产品，平台会对企业的资质进行审核，不满足要求的不得入驻。

平台入驻的企业需要满足上述“一、销售医疗器械基本证件”，取得“医疗器网络销售备案证明”，该证明由有所在地市级市场监督局办理核发。

三、自建网站发布医疗器械产品信息

生产企业或经营企业如自建公司网站或网络平台，包括电脑端和移动端的app程序，如果要在网站上展示发布医疗器械产品信息，需要取得相应的证件。

如经营模式为线上展示产品信息，线下销售，需要满足上述“一、销售医疗器械基本证件”，取得《互联网药品信息服务资格证书》；如无线下线上经营行为，则取得《互联网药品信息服务资格证书》即可。该证件由省级药监部门核发。

四、自建网站销售医疗器械

生产企业或经营企业如自建公司网站或自建第三方网络交易平台，包括电脑端和移动端的app程序，如果要在网站上展示发布医疗器械产品信息，并有线上交易行为，需要取得相应的证件。

网络销售医疗器械需要满足上述“一、销售医疗器械基本证件”，取得医疗器械网络销售备案证明、《互联网药品信息服务资格证书》、ICP许可证、EDI许可证。在此基础上，办理取得《医疗器械网络交易第三方平台备案凭证》，该证件由药监局办理核发。