芜湖申请三类医疗器械经营许可证的条件

经营企业必须明确申请三类医疗器械经营许可证的条件，并符合相关要求。

（1）两个质量管理机构或者质量管理人员适合经营规模和经营范围。质量管理人员应当具有国家认可的相关专 业学历或者职称，质量管理人员应当在职，不得在其他单位兼职；

（二）具有相对独立的经营场所，适应经营规模和经营范围；

（三）具有适合经营规模和经营范围的储存条件，包括符合医疗器械产品特点要求的储存设施和设备；

（4）建立健全产品质量管理制度，包括采购、采购验收、仓储、出库审核、质量跟踪制度和不良事件报告制度；

(五)应具备适合其经营的医疗器械产品的技术培训和售后服务能力。

（6）具有与经营医疗器械相适应的质量管理体系。

经营企业要知道办理三类医疗器械经营许可证需要准备哪些材料。

（一）提交医疗器械经营企业许可证申请表，法定代表人签字或者加盖企业公章；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或者营业执照复印件及验证原件；

（3）企业质量管理负责人身份证、学历或职称证书复印件及简历；质量管理人员身份证、学历或职称证书复印件；

(4)营业场所、仓库地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或租赁协议复印件；

(5)企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录。

（6）企业办理三类医疗器械经营许可证包含需要冷藏的药品时，应当有运输设备、仓储设施和设备表。