芜湖二三类医疗器械许可证办理流程及要求

医疗器械许可证有三类:

（1）第一类：不需要备案和许可。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。

（2）第二类：备案管理。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器，制氧机，避孕套，医用口罩、针灸针，心电诊断仪器、无创监护仪器，光学内镜、便携式超声诊断仪，全自动生化分析仪，恒温培养箱，牙科综合治疗仪、医用脱脂棉，医用脱脂纱布等。

（3）第三类：许可管理。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育|网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、Ⅹ线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

1

一类医疗器械经营许可证如何办理？

一类医疗器械经营许可证不用办证和备案，营业执照范围中有一类医疗器械销售即可。

2

二类医疗器械经营许可证如何办理？需要哪些材料？

1、经营场地和创库地址45平米；

2、质量负责人学医相关专业毕业且不能是在其他公司职员（学历：专科本科都可以）；

3、厂家：二类医疗器械注册证书，营业执照复印件，授权书（均盖厂家公章）。

3

三类医疗器械经营许可证如何办理？需要哪些材料？

1、场地实用场地93平米以上；

2、相关的学医人员2名（大专以上，如果经营产品超过3个成立一个质量管理部）；

3、厂家提供的注册备案，授权书，复印件+注册证（复印件加盖红色公章）；

4、营业执照复印件；

5、法人身份证、学历证明复印件；

6、健康档案（员工体验的报告档案）；

7、经营地库房地址位置图、平面图、内部平面图；

8、计算机追溯系统。