芜湖医疗器械二类销售许可证办理材料清单

申请《第二类医疗器械经营备案凭证》应当具备下列条件：

　　(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

　　(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

　　(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

　　(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

　　(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　（六）鼓励从事第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

　　备注：申请开办第二医疗器械经营备案还包括：1、第二类医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内，申请变更、延续、补发；2、新开办第二类医疗器械经营企业（包括经营《关于公布批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业）

办理医疗器械经营备案的材料：

　　1、《芜湖市医疗器械经营许可证申请表》

　　2、企业营业执照（分支机构需提交总公司营业执照）

　　3、人员：法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简历；4、企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明。

　　5、经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式的情况说明

　　6、场地： 房屋产权证明文件或者租赁协议

　　7、经营场所、库房地址：1）地理位置图（网络地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图

　　8、自查报告，法人签字