芜湖第二类医疗器械备案办理流程

第二类医疗器械备案凭据办理手续-zui先，大伙儿先要搞清楚医疗机械的种类，医疗机械分成三大类，一类是不用办许可证，二类其实就是今天要给大家介绍的也是需要办一个备案，三类就需要办理许可证了。今天小编就带大家了解一下第二类医疗器械备案凭据办理手续是怎么样的。一起来看看吧.

第二类医疗器械备案凭据办理手续——二类医疗器械备案凭证申请办理要递交原材料

1、营业执照副本复印件;

2、法人代表、主要负责人、质量管理人员的身份证件、文凭或是职称证明影印件;

3、组织架构与部门架构表明;

4、业务范围、运营模式表明;

5、经营地、仓库地址地理图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同(附房产证明文档)影印件、没有在拆迁范围证实;

6、运营设备、机器设备文件目录;

7、运营品质管理制度、工作流程等文件名称;

8、电子计算机信息系统基本情况介绍和功能说明;

9、经办人员授权证明;

10、经营许可证补领遗失登报;(新开办企业不用);

11、签名加盖单位公章的申请表格扫描版;

12、别的证明文件

1、第一步：在网上提交电子档原材料：登陆国家药监局网址——服务项目——在网上服务指南——医疗器械生产运营许可备案——申请办理公司——首次应用申请注册——注册结束后，按照规定填好申请表格——提交电子类材料。发布成功，等候全局审批。

2、第二步：登陆系统，查询全局是不是审批通过。审核同意后，就可以向全局行政服务大厅提交纸质材料，全局对话框当场颁证。