一、二类医疗器械备案
芜湖市医疗器械备案是在国家食品药品监督管理局指导下的一个重要行政管理系统。它对符合国家食品药品管理局规定的二类医疗器械或者材料的经营单位实行备案管理。备案主要根据国家食品药品监督管理局的有关规定和中国国家标准的规定来确定。
注册材料：
1.营业执照原件以及副本，并加盖公章
2.组织机构代码证原件及副本
3.工商银行开户许可证原件及副本；
4.企业法人授权书原件及副本；
5.二类医疗器械委托经销协议原件及副本；
6.二类医疗器械资质证书以及二类医疗器械生产企业（或者进口商）提供的《产品质 量保证承诺书》。
注册流程：
1.向当地的食品药品监督管理局递交相关材料，支付相关费用
2.食品药品监督管理局接收相关材料并进行审核
3.审核通过后，进行注册并颁发备案证书
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医疗器械许可证属于后期审批，工商营业执照先办,经营范围上注明医疗器械销售。再办医疗器械经营许可证。
一、芜湖市医疗器械许可证办理流程：
1、向芜湖市市级食品药品监督管理部门现场递交材料。
2、窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理。
3、材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正。
4、现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批。
5、审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可。
二、芜湖办理二类、三类医疗器械需要具备以下几个条件:
1、营业执照有许可事项的经营范围。
2、公司有合法的场地证明文件：房产证、场地使用证明或租赁备案凭证和租赁协议。
3、相关质量负责人，经营不同产品对质量负责人的背景要求不同，同时具有三年质量负责人相关的管理经验。
5、库房的设立，库房内还需要一些必备物资，体外诊断试剂如果不自建冷库的话，可以找第三方有资质的冷链仓储和发货，大型设备也可以由厂家发货，但要签订相关的协议。
5、医疗器械经营质量管理体系文件。
6、符合药监局要求的经营管理的软件系统。
7、第三类医疗器械的经营许可证是有发证前的药监局现场审核的。
二、医疗器械经营许可证
芜湖市医疗器械经营许可证是涉及到医疗器械经营的重要证件。它是监管部门对医疗器械经营企业进行严格管理并进行监管的有效方式。经营许可证主要是根据国家食品药品监督管理局的相关规定以及行业的发展趋势来制定的。
注册材料：
1.营业执照原件及副本
2.医疗器械专营企业经营许可证原件及副本
3.组织机构代码证原件及复印件
4.工商银行开户许可证原件及复印件
5.法人委托授权书
6. 相关医疗器械产品许可证明文件
注册流程：
1.向当地的食品药品监督管理局递交相关材料，支付相关费用
2.食品药品监督管理局接收相关材料并进行审核
3.审核通过后，进行注册并颁发经营许可证
