第二类医疗器械包括:
普通诊察器械类:体温计、血压计;
物理治疗及康复设备类:磁疗器具;
临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;
手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器;
医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等;
还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等;
芜湖第二类医疗器械备案要求:
1、《第二类医疗器械经营备案表》;
2、营业执照和组织机构代码证复印件;(交验原件)
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件)
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;委托贮存的应提交与被委托方签订的书面协议复印件,被被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件;
6、经营设施、设备目录;
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);
9、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
10、申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。