一、事项名称
《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、注销
二、设立依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》
三、申请条件
应当有与经营规范和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员
四、办理材料
《医疗器械经营许可证》核发提交材料：1、医疗器械经营许可申请表；2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7、经营设施和设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10、经办人授权证明；11、其他证明材料。
《医疗器械经营许可证》延续提交材料：1、医疗器械经营许可延续申请表；2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7、经营设施和设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10、经办人授权证明；11、其他证明材料。
《医疗器械经营许可证》变更提交材料：1、医疗器械经营许可变更申请表；2、变更情况说明；3、涉及变更内容的相关资料；4、原医疗器械经营许可证原件；5、企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
《医疗器械经营许可证》补发提交材料：1、医疗器械经营许可证补发申请表; 2、登报声明原《医疗器械经营许可证》作废的证明资料（提供报纸的复印件）;3、企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件；4、承担遗失《医疗器械经营许可证》相应责任的承诺书。
《医疗器械经营许可证》注销提交材料：1、医疗器械经营许可注销申请表;2、注销情况说明;3、原医疗器械经营许可证原件。
（所有材料应完整、清晰，使用A4纸打印复印按顺序依次装订并附有目录，加盖公章后,提交电子版形式。）
