芜湖市医疗器械经营许可证办理流程

如果是一类医疗器械如基础外科刀、剪、钳等，是可直接经营。如果是第二类医疗器械，如疫情期间炒得非常火爆的口罩、额温枪、血压计、血糖仪测纸等，这些二类的就需要到当地药品监督管理局进行申请获得备案凭证后，方可开展业务！若是第三类医疗器械，一次性用品比如注射器、输液器、采血器、输血器等，体内骨骼植入的钢板、心脏支架、关节假体、助听器、隐形眼镜等，还有各种体外诊断试剂，这类产品要销售是一定要到当地药监局申请经营许可后方可经营。

　　提交医疗器械申请材料受理后：

　　1.三类提交后2-3个工作日内食药局来现场核查具体情况是否合格。（这个时间每个地区会有差异）

　　2.法人和质管必须要会使用进销存软件

　　3.二类的是受理当时处备案单，三个月之内来核查现场医疗器械经营许可证审批结果：核查通过后会在1-2周通知领证注：三类有效期5年，须在到期之日前6月以上提出延期申请，二类有效期为长期

　　芜湖医疗器械经营许可证办理流程：

　　1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

2、药监部门对材料进行审查。

　　3、企业递交的材料正式受理。4、相关部门行政审核。

　　5、现场审评。

　　6、相关部门作出行政决定。

　　7、制证、发证。

　　医疗器械经营许可证办理方式：

　　1、申请人通过行政服务中心综合窗口，一网通办统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料，收件工作人员按照申请材料目录，对材料进行审核。

　　2、审核人员对材料审核之后，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补交的内容。

　　3、对申请材料齐全、符合法定形式的制作二类医疗器械经营许可证并交于申请人。