芜湖市医疗器械经营许可证办理流程

2025-05-28 08:00 120.242.107.88 1次
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芜湖江枫企业管理咨询有限公司商铺
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芜湖江枫企业管理咨询有限公司
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医疗器械经营许可证办理流程
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芜湖市弋江区中央城财富街1号楼910室
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产品详细介绍

如果是一类医疗器械如基础外科刀、剪、钳等,是可直接经营。如果是第二类医疗器械,如疫情期间炒得非常火爆的口罩、额温枪、血压计、血糖仪测纸等,这些二类的就需要到当地药品监督管理局进行申请获得备案凭证后,方可开展业务!若是第三类医疗器械,一次性用品比如注射器、输液器、采血器、输血器等,体内骨骼植入的钢板、心脏支架、关节假体、助听器、隐形眼镜等,还有各种体外诊断试剂,这类产品要销售是一定要到当地药监局申请经营许可后方可经营。

  提交医疗器械申请材料受理后:

  1.三类提交后2-3个工作日内食药局来现场核查具体情况是否合格。(这个时间每个地区会有差异)

  2.法人和质管必须要会使用进销存软件

  3.二类的是受理当时处备案单,三个月之内来核查现场医疗器械经营许可证审批结果:核查通过后会在1-2周通知领证注:三类有效期5年,须在到期之日前6月以上提出延期申请,二类有效期为长期

  芜湖医疗器械经营许可证办理流程:

  1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

2、药监部门对材料进行审查。

  3、企业递交的材料正式受理。4、相关部门行政审核。

  5、现场审评。

  6、相关部门作出行政决定。

  7、制证、发证。

  医疗器械经营许可证办理方式:

  1、申请人通过行政服务中心综合窗口,一网通办统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料,收件工作人员按照申请材料目录,对材料进行审核。

  2、审核人员对材料审核之后,对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,一次性告知申请人需要补交的内容。

  3、对申请材料齐全、符合法定形式的制作二类医疗器械经营许可证并交于申请人。