福州市经营医疗器械销售行业的公司，通常分为第一类、第二类和第三类;

第一类属于经营范围内的一般事项，可以直接在营业执照的经营范围内添加“第一类医疗器械销售”即可正常营业。

还有第二类和第三类，我们今天主要讲讲第二类医疗器械销售的备案材料，二类备案有什么要求。

一、芜湖申请第二类医疗器械经营备案凭证

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

我们常见的医疗器械产品：

防护用品、体温测量设备、监护设备、制氧设备、消毒灭菌设备等等。

经营Ⅱ类产品办理“二类医疗器械经营备案凭证”，经营Ⅲ类产品办理“医疗器械经营许可证”，这一点大家都知道。

怎么判断自己经营的产品属于几类医疗器械呢?

1、通过产品注册证上的编号，看是1还是2开头

2、通过国家药品监督管理局网站进行查询

二、芜湖办理二类医疗器械备案材料

1、营业执照及复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

3、专 业技术人员一览表及专 业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;

4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同;

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

7、经营设施、设备目录;

8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。

三、芜湖办理医疗器械二类备案有什么要求

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

四、芜湖办理医疗器械备案或者许可证需要多久时间?

条件满足，材料齐全的情况下，一般二类备案时10个工作日能好，医疗器械经营许可证需要15-20个工作日左右。

五、芜湖企业住所和经营场所可以不一致吗?

可以的，医疗器械的经营场所可以和住所不一致，仓库也可以和经营场地分开。

六、芜湖企业办理批发类和零售类有什么区别?

正常办理出来的类别一般都是批发类，零售类要求有门店地址，如果时批发兼零售，那么对地址的平方数要求时翻倍的，比如，正常批发类要求45平地址，如果办理批发兼零售，则要求90平场地。