按照《医疗器械监督管理条例》，凡从事二类医疗器械经营的单位，必须到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理，确保其安全，才能得到有效的医疗器械监管。
例如：医用缝合针、血压计、温度计、心电图、脑电图、显微镜、针刺针、生化分析系统、助听器、超声波消毒仪、不可吸收缝合线等。以下为大家解答二类医疗器械备案要求：
(一)二级医疗器械的备案要求。
1.办公性质为80平，仓储60平。
2.3医疗专 业人员为企业负责人。
3.经营产品目录。
注意：符合上述三点，基本可办理二类医疗器械备案。
(二)第二类医疗器械备案申请材料。
1.第二类医疗设备申请备案。
2.营业执照或预先核准通知书。
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历或职称证明复印件。
4.营业地点、仓库地址、建筑平面图、房屋所有权证明或租赁协议(附有房屋产权证明)复印件。
5.经营产品目录。
6.产品认证。
7.商家采购合同，采购渠道。
注意：二类医疗器械备案有效期为5年，在有效期届满前6个月到设区的市食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证。
