申请三类医疗器械所需材料
一、申请三类医疗器械所需材料清单
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)申请人出示的医疗器械注册证和产品技术要求复印件;
(三)法定代表人及负责人身份证明复印件;
(四)生产、质量、技术企业负责人的身份、学历、职称证明材料复印件;
(五)生产管理和质量检验岗位从业人员的学历和职称;
(6)生产活动场所证明文件,对特殊企业生产生活环境有设计要求的,还应提交设施环境证明文件复印件;
(七)主要生产设备和检验设备目录;
(八)质量手册和程序文件;
(9)工艺流程图;
(十)代理人的授权证明;
(十一)其他所需文件。