医疗器械经营许可证延续申请条件及申请人提交材料目录

医疗器械经营许可证延续申请条件及申请人提交材料目录

    《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，

     向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请，并提交如下材料

    1、医疗器械经营企业许可证申请书；

   2、对照《关于贯彻落实<医疗器械经营质量管理规范>的通知》内容要求，提交企业全项目自查报告。

    3、加盖本企业印章的《医疗器械经营许可证》复印件和《营业执照》复印件。

    4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

    5、组织机构与部门设置说明；

    6、经营范围、经营方式说明；

   7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

    8、经营设施、设备目录；(参照《医疗器械经营质量管理规范》第四章)

    9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；(参照《医疗器械经营质量管理规范》第二章等)

   10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；(参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十条)

    11、申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

   12、凡企业申报材料时，申请人不是法定代表人和负责人（连锁企业）时，企业需提交《授权委托书》及被委托代理人身份证复印件。

    13、其他证明材料。