芜湖三类医疗许可证想要申请需要怎么办理
据业内不完全统计，自2020年1月1日至2月7日，全国企业经营范围新增医疗器xie的多达3000多家。除了医药行业企业以外，不少来自母婴、服饰、美妆等行业的企业也跨界新增“第二类医疗器xie的批发与销售”业务。
多家医药企业新增医疗器xie相关业务
就医药行业新增医疗器xie相关业务的企业来看，海翔药业、佛慈制药、紫鑫药业等都有在近期发布公告。
海翔药业日前发布公告称，因公司业务发展需要，结合公司自身业务实际情况，拟增加公司的经营范围，同时修订《公司章程》中的相应内容。海翔药业表示，公司拟在原经营范围中增加“第二类医疗器xie生产；消毒剂生产”。
佛慈制药近日公布，公司于2020年2月21日召开2020年第二次临时股东大会，审议通过了《关于增加经营范围暨修订的议案》，同意增加公司经营范围：“医疗器xie的研发、生产及销售；口罩、防护服等生产和销售”，并对《公司章程》进行相应修订。
2月29日，三鑫医疗公告称，公司积极开展了“一次性使用医用口罩”江西省第二类医疗器xie的注册申请工作。2月28日，公司向江西省药监局申报的“一次性使用医用口罩”第二类医疗器xie注册申请获受理。
2月3日晚间，紫鑫药业发布公告显示，董事会全票审议通过《关于增加公司经营范围及修改的议案》。同意公司增加经营范围：医疗器xie的研发、生产及销售；一次性口罩，棉质口罩，防尘口罩，防晒口罩，防护服，护目镜生产和销售；消毒产品生产、销售。同意公司根据本次经营范围的变更对《公司章程》做出相应修订。
二类医疗器xie经营备案应该怎么申请
首先有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。
营业执照的复印件应与原件相同，企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照复印件，复印件确认留存，原件退回；
备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，填写统一社会信用代码（如无填工商营业执照注册号），“统一社会信用代码”与营业执照相同；申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交《第2类医疗器xie经营备案表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）
办理对象
具备第2类医疗器xie经营备案申请条件的企业;持有《第2类医疗器xie经营备案凭证》的企业，也就是说是以公司（企业）执照的身份。
备案管理是不同于许可管理，它实际是以备案的简捷方式先行许可，接着，监管部门“应当在医疗器xie经营企业备案之日起，按照医疗器xie经营质量管理规范的要求对第2类医疗器xie经营企业开展现场核查”（《医疗器xie经营监督管理办法》第十四条）。这是提高政府监管效率、节约监管资源的一种监管方式，在保证风险可控的前提下，其监管“关口”后移有利于提高市场效率和活力。
一、对于第二类医疗器xie经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；
2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器xie许可的物流公司即可。
二、对于第二类医疗器xie经营备案人员有要求：
1、具有医疗器xie、医学、药学专ye大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人;
2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;
三、对于第二类医疗器xie经营备案材料有要求：
1、申请表格；
2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)；
5、商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明;
6、经营设施和设备目录;
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
1人员：法定代表人、企业负责人的身份证明，质量负责人身份证明、学历、职称、简历；企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明。(仅零售19个品种，该项仅提供法人、负责人、质量负责人身份证明）市公安局原件1纸质或电子查看详情必要0《上海市第二类医疗器xie经营备案申请表》申请人自备原件1纸质或电子查看详情必要下载查看表格下载0企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照市、区市场监管局原件1纸质或电子查看详情必要2经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件加盖供应商公章（仅零售19个品种连锁门店，提交注册证复印件）；经营方式情况说明；申请人自备原件1纸质或电子查看详情必要3场地1）自有或租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议等；（仅零售19个品种要求：(1)“经营场所”与《营业执照》“住所”相同，免于提交此项；(2）“经营场所”与《营业执照》“住所”不同，提交有效的《食品流通许可证》；无法提交有效的《食品流通许可证》，按原经营场地要求提供申请材料。)2）库房委托其他医疗器xie第三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器xie第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件（加盖印章）；b)双方签定的委托储运协议、质量保zheng协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器xie产品目录（产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）。市房屋土地资源管理局原件1纸质或电子查看详情必要4经营场所、库房地址：1）地理位置图（网络地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；3）设施、设备目录申请人自备原件1纸质或电子查看详情必要5其他特殊要求的证明材料：【仅零售19个品种】承诺书； 【经营诊断试剂】检验学相关专ye人员2人以上（含2人）身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。公安部/教育部原件1纸质或电子查看详情必要
2021-06-07 10:58:15