但凡经营医疗器械产品的,必须办理二类备案或者申请三类许可证。
医疗器械产品,需要申请产品注册证,才可以投入生产,办理生产许可证,涉及到销售阶段,就需要申请备案或者经营许可证。
受理部门:各区食药监
办理时间:二类备案一般一周左右,快的话当天就能出,二类备案是长期使用
三类许可证审批的时间一般是15个工作日,有效期5年。
办理材料:
1、营业执照、公章
2、法人身份证复印件
3、质量管理人员学历证、资格证、身份证
4、医疗器械产品注册证
5、经营地址、库房房产证、租赁合同、平面图、方位图
问:经营医疗器械都需要办理什么?
答:医疗器械一类产品不需要办理审批或者备案,可以直接经营;二类医疗器械需要进行备案,涉及三类产品的,必须申请三类经营许可证。
问:如果自己是生产厂家,还需要办理医疗器械经营许可证吗?
答:涉及生产的需要办理生产许可证,涉及到销售的,还是需要申请经营许可证的。
问:办理经营许可证后,是不是可以进行网络销售?
答:医疗器械经营许可证,只能进行线下销售,如果涉及线上,还需要办理医疗器械网络销售备案。
问:如果既做二类销售,又有三类产品,是不是只需要办理三类许可?
答:二类备案和三类许可证下都需要办理。